Lo scorso otto marzo 2018 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, ed è dunque esecutivo, il protocollo che permette la donazione di organi da pazienti HIV positivi ad altri pazienti con infezione da HIV.
Lo ha annunciato il direttore del Centro Nazionale Trapianti, Alessandro Nanni Costa, in occasione degli Stati Generali della Rete Trapiantologica italiana: “La novità ha una grande importanza sociale –ha spiegato il Direttore- perché toglie un fattore di discriminazione al paziente con HIV, ovviamente senza modificare la sicurezza con cui viene effettuato un trapianto".
Fino ad oggi in Italia era possibile il trapianto di organi su persone HIV positive solo da donatori HIV negativi, una condizione che costringeva i pazienti a lunghe attese, spesso incompatibili con condizioni di salute particolarmente difficili, vista anche la più alta esposizione delle persone con HIV a gravi disfunzioni di alcuni organi vitali. Soddisfazione è stata espressa anche dal Presidente nazionale della LILA Massimo Oldrini: “E’ una novità davvero positiva che potrebbe permettere tempi di intervento molto più brevi per i pazienti con HIV in attesa di un trapianto –ha detto- considerando che le lunghe attese sono spesso fatali per le loro condizioni di salute”. Per Oldrini si tratta di un’ulteriore opportunità di cura “che –ha proseguito- andrebbe ora implementata diffondendo tra le persone con HIV la consapevolezza di poter divenire donatori in favore di altre persone con HIV"
L’attuale protocollo modifica il decreto 258 del 2002 che, in attuazione della Legge 91 del 99, stabilisce i criteri per la certificazione dell’idoneità degli organi prelevati e che, per l’appunto, fino all’inizio del 2018, vietava il trapianto da donatore HIV positivo al fine di evitare la trasmissione dell’infezione a pazienti e/o operatori sanitari. Oggi un’ampia letteratura internazionale ha invece dimostrato che la donazione d’organi tra persone con HIV può essere effettuata in tutta sicurezza purché siano attentamente osservati una serie di parametri. “Il donatore deve rispondere a determinate condizioni – ha spiegato Nanni Costa - ovvero deve essere un soggetto seguito e che non porta fattori di rischio aggiuntivo”.
Non appena ricevuto il via libera del Comitato Tecnico Sanitario del Ministero della Salute alla variazione del decreto del 2002, e acquisito il parere dell’Ufficio Legislativo dello stesso ministero, Il Centro Nazionale Trapianti ha subito proceduto, data l’urgenza dei casi, a cinque trapianti d’organo, tre di rene e due di fegato, da tre donatori con infezione da HIV risultati rispondenti a tutti i criteri di sicurezza indicati dal protocollo.
Le indicazioni al trapianto, le problematiche correlate alle interazioni dei farmaci antiretrovirali e la terapia immunosoppressiva sono ampiamente descritte anche nella "Sezione 5, pag 157, delle Linee Guida Italiane dei Farmaci atiretrovirali e della gestione diagnostico-clinica delle persone con HIV-1” appena aggiornate. I dati di letteratura disponibili –si afferma nel documento- dimostrano la piena congruenza al trapianto nei pazienti HIV con una malattia organo-specifica di qualsiasi tipo, purché venga documentata infezione da HIV asintomatica e risposta immuno-virologica adeguata in caso di trattamento con ART.
L’invio al Centro Trapianti di riferimento deve essere effettuato dal centro clinico presso il quale la persona con HIV è in cura. Sarà lo stesso centro inviante ad indicare la possibile malattia organo-specifica terminale e ad eseguire tutti i monitoraggi richiesti dal protocollo trapianti. I requisiti di idoneità al trapianto sono divisi in due gruppi:
A) Requisiti standard che tutti i candidati ad un trapianto devono rispettare per poter accedere alle liste d’attesa (tabella 1 di pag 157 dell’allegato relativo alle linee guida). Tra questi: comprovata astinenza da alcol e altre sostanze di abuso da almeno 6 mesi, (l’uso di metadone non controindica il trapianto di qualunque organo), la stabilità psicologica, l’assenza di gravidanza in atto, un’accurata anamnesi delle comorbosità, tipo e grado di insufficienza d’organo, condizioni generali di salute.
B) Requisiti specifici richiesti dal PNT-HIV, piano nazionale trapianti HIV (tabelle 2, 2bis e 3 a pag 157 dell'allegato relativo all linee guida) che vanno da un’accurata anamnesi delle malattie HIV-correlate alla conta dei CD4. Il trapianto in pazienti mai trattati con terapia antiretrovirale è ammesso ma alla luce delle valutazioni indicate nel protocollo e nelle Linee Guida.
Già nella fase pre-trapianto è indispensabile dimostrare la presenza di almeno un’opzione di ART ragionevolmente efficace da impiegare nel post-trapianto, pena la non sostenibilità della candidatura.Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (fegato, rene, pancreas, cuore, polmone) devono riprendere o iniziare uno schema di ART ragionevolmente efficace nella prima fase post-trapianto e comunque entro le prime 2-4 settimane post-trapianto. La terapia deve essere definita anche tenendo conto delle potenziali interazioni farmacologiche con il resto dei trattamenti, in primis gli immunosoppressori.
Il trapianto è possibile, dopo opportuna e approfondita valutazione, e previa il rispetto di tutte le condizioni previste, anche su pazienti con coinfezione HIV-HCV. In passato alcune serie di pazienti con questo di tipo di comorbidità avevano dimostrato una sopravvivenza post-trapianto più bassa rispetto ai pazienti non HIV e benefici comunque inferiori. Studi recenti, come spiega anche il sito del Ministero della Salute, evidenziano ora una sopravvivenza post-trapianto molto simile al resto della popolazione.
Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente aumentato, portandoli a undici, i criteri di accesso alle terapie. Quattro di questi criteri riguardano in modo specifico i pazienti candidati o sottoposti a trapianto di organo solido (e di midollo). Si tratta dei criteri due, cinque, sei e undici.
L’elenco aggiornato degli Istituti che reclutano i candidati HIV al trapianto è disponibile sul sito del Centro Nazionale Trapianti che si occupa anche di monitorare e diffondere i dati dell’attività trapiantologica in HIV. A seguito della valutazione del Centro trapianti, e una volta ottenuto il via libera di competenza, il paziente potrà essere inserito nell’iter più appropriato per il tipo di organo da trapiantare. Tale iter potrà essere ripartito fra Centro inviante e Centro trapianti.
