Il ministero della Salute ha ridefinito le regole per l’importazione e l’acquisto di farmaci per uso personale registrati all’estero, fenomeno esploso in particolare per i trattamenti anti-HCV, allentando alcuni dei vincoli previsti da un decreto ministeriale del 1997 (dM 11/02/97). Le nuove indicazioni sono contenute in una circolare emanata lo scorso 23 marzo che chiarisce in quali casi si possa configurare “la mancanza di una valida alternativa terapeutica” e, quindi, derogare al più generale divieto di importare e commercializzare in Italia, farmaci privi di autorizzazione dell’ AIFA o di altre autorizzazioni comunitarie.
In sintesi, sempre su specifica indicazione medica, sarà possibile:
- l’acquisto di farmaci regolarmente registrati all’estero ma non in Italia
- l’acquisto di farmaci all’estero, pur registrati in Italia, ma con diversi dosaggi o formulazioni di principio attivo o diversa via di somministrazione o diversi eccipienti, rispetto a quelli disponibili sul territorio nazionale
- l’acquisto di farmaci all'estero, che, pur essendo registrati in Italia, non siano accessibili a tutti a causa del costo elevato o a causa della mancata inclusione di un paziente nei criteri di eleggibilità al trattamento previsti dal Servizio Sanitario Nazionale.
A rendere necessaria una nuova interpretazione del provvedimento è stato, per ammissione dello stesso ministero, il moltiplicarsi dei sequestri di prodotti farmaceutici presso le dogane coincidente, probabilmente, con la grande richiesta dei trattamenti contro l’epatite C, di difficile acceso in Italia
Le modalità di importazione previste sono sia la spedizione dall’estero di farmaci su richiesta del medico curante, che dovrà attenersi alle procedure già previste dal DM del 1997, sia l’importazione diretta da parte del viaggiatori che si presentano alle dogane con la dovuta documentazione e con un quantitativo corrispondente a non più di 30 giorni di terapia.
Pur non facendo riferimento in particolare all’epatite C, la circolare segue di poche settimane l’ampliamento dei criteri d’accesso alle cure annunciato dall’AIFA, mettendo in campo una risposta di salute pubblica razionale e pragmatica ma dettata anche dall’impossibilità di assicurare a tutti i cittadini con HCV, almeno nell’immediato, un tempestivo accesso alle cure. Le stesse dichiarazioni della ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, sembrano confermare questa difficoltà: “Con la mia circolare -ha detto- si chiarisce che non può sussistere una valida alternativa terapeutica quando il farmaco autorizzato in Italia non sia effettivamente accessibile a tutti in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C. Pertanto –ha concluso Lorenzin- abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure".
La circolare ha, in effetti, il vantaggio di garantire libertà di cura a quanti e quante non rientrino nei criteri d’elezione stabiliti dal Servizio Sanitario Nazionale o che dovrebbero attendere a lungo prima di poter ricevere i trattamenti cui avrebbero diritto, con il rischio di sviluppare gravi patologie altrimenti evitabili. L’allentamento dei vincoli burocratici all’importazione e all’acquisto all’estero, anche on-line, di questi farmaci potrebbe, peraltro, contribuire a far diminuire i costi a carico dei singoli: in India un trattamento completo di tre mesi costa 250 euro, invece, fino ad ora, tra viaggi e/o spese di spedizione ed intermediazione si può arrivare fino a 2500/3000. Fino a pochi giorni fa c’era anche il rischio di vedersi poi sequestrati i farmaci in dogana. Resta tuttavia l’ammissione implicita, da parte del Ministero, di non poter far fronte all’annunciato proposito di curare in tempi certi tutte le persone con epatite C: si tratta di almeno un milione di cittadini e cittadine a fronte delle 240mila che il piano triennale annunciato da AIFA si propone di trattare. Certamente sarà opportuno che Ministero e AIFA aggiornino opinione pubblica e società civile sull’effettiva operatività e sostenibilità del programma triennale d’accesso ai farmaci anti-HCV e del contestuale piano nazionale di eradicazione del virus.
In alternativa, il governo dovrebbe garantire almeno la rimborsabilità dei costi sostenuti per l’eventuale acquisto all’estero dei trattamenti. A tale scopo la LILA chiederà con forza la modifica dell’articolo 5 del DM del febbraio 1997, richiamato esplicitamente anche dalla recente circolare, che esclude la possibilità che tali costi possano essere imputati a “Fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e province autonome per l’assistenza farmaceutica” . Del resto, lo Stato trae un doppio vantaggio dal fatto che molte persone siano costrette ad acquistare all’estero i farmaci necessari a curarsi: in primo luogo il prezzo di un trattamento acquistato da una singola persona in alcuni paesi a più basso reddito, è decisamente inferiore a quanto costerebbe al nostro Servizio Sanitario Nazionale, in secondo luogo, chi si cura tempestivamente evita lo sviluppo di patologie sicuramente più gravose per lo stesso sistema sanitario e per la salute pubblica.
Un tale regime di rimborsabilità andrebbe limitato tuttavia alla sola fase d’emergenza evitando che possa trasformarsi in una strategia strutturale del nostro welfare. Questo per non intaccare il diritto universale alla salute, costituzionalmente garantito a tutti i cittadini e le cittadine e per non offrire alibi allo Stato che ha il dovere di garantire tale diritto assicurando disponibilità e gratuità delle cure.
Il rischio di far passare il principio del “curatevi dove volete e come volete ma fatelo da soli” non può essere sottovalutato. Bene dunque garantire la libertà di cura ma non a svantaggio del diritto alla salute.
