Titolo: Perché le persone che vivono con l'HIV devono essere incluse negli studi clinici non-HIV (position paper)
Data: ottobre 2022
Autore: EATG
Questo documento cerca di chiarire la posizione dell'EATG nel dibattito che sostiene contro l'esclusione sistematica delle persone che vivono con l'HIV e per la loro maggiore partecipazione agli studi clinici non-HIV. I criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione delle PLWHIV positive alla ricerca clinica non-HIV sono oggetto di un continuo dibattito, esasperato dai recenti studi di vaccinazione COVID-19, che inizialmente escludevano le persone HIV positive. I criteri di esclusione si basano su chiare motivazioni scientifiche o cliniche che non sono negoziabili nelle sperimentazioni cliniche, e la comunità delle persone colpite da HIV teme che i continui casi di criteri di ammissibilità restrittivi senza tale logica si applichino spesso alle persone affette da HIV.
L'HIV è oggi considerato una condizione cronica e gestibile quando è disponibile un trattamento terapeutico, per cui manca il razionale per escludere le persone che convivono con il virus, basato esclusivamente sul loro stato di PLWH. Questa pratica abituale nella maggior parte degli studi su farmaci sperimentali non correlati all'HIV, che si traduce in una mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, può limitare l'accesso a un'assistenza sanitaria adeguata e portare a risultati che non rappresentano gli effetti del trattamento nella popolazione di pazienti che infine utilizzerà il farmaco. I pazienti, i ricercatori e gli sponsor della ricerca riconoscono che i pazienti dovrebbero essere attivamente coinvolti nella progettazione, nella conduzione e nella diffusione della ricerca clinica, in quanto questo è essenziale per il loro empowerment, dà loro un senso di controllo sulle decisioni sanitarie e avvantaggia tutte le fasi della ricerca clinica e dello sviluppo del prodotto.
Pertanto, EATG si propone di sostenere lo sviluppo e l'attuazione di linee guida per la ricerca clinica inclusiva, al fine di migliorare la salute delle PLWHIV e altre comorbidità, di sostenere l’adozione di criteri di eleggibilità più inclusivi da parte dei Paesi europei, e la regolamentazione da parte delle agenzie regolatorie nazionali e internazionali. Inoltre, EATG intende contribuire alle discussioni in Europa e altrove per la revisione delle linee guida di buona pratica clinica e stimolare tutte le persone a lottare per il loro diritto a far parte della ricerca clinica, i cui risultati possono giovare al loro stesso trattamento e cura.
In particolare, EATG raccomanda agli stakeholders di:
- Monitorare l'inclusione delle PLWHIV nella ricerca clinica non- HIV seguendo il modello del Drug Trial Snapshots statunitense. (link)
- Garantire che gli sponsor della ricerca clinica attuino rapidamente le linee guida ICH-GCP sulle considerazioni generali per gli studi clinici riviste (ICH-GCP General Considerations for Clinical Trials) riviste a livello europeo (link)
- Sviluppare linee guida basate sull'evidenza, specifiche per le condizioni di salute che colpiscono in modo sproporzionato o specifico le PLWHIV, e che tengano conto di tutte le fasi della ricerca.
- Sviluppare ulteriormente le conoscenze sulle interazioni farmacologiche e incoraggiare l'uso della risorsa di interazione farmacologica dell’HIV elaborata dall’ Università di Liverpool come riferimento nella definizione dei criteri di ammissibilità.
- Esortare le autorità sanitarie nazionali e internazionali a valutare i criteri di esclusione e a richiedere che i ricercatori giustifichino l'esclusione delle persone che vivono con l'HIV.
- Sostenere i principi etici stabiliti nella Guida 3 delle Linee guida etiche internazionali per la ricerca relativa alla salute che coinvolge gli esseri umani (International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (link) durante la revisione etica dei protocolli di ricerca.
- Sottolineare l'importanza della diversità nel reclutamento di studi clinici non- HIV, comprese le persone transgender e le donne che vivono con l'HIV.
- Promuovere la collaborazione tra le PLWHIV, le agenzie di regolamentazione e gli sponsor della sperimentazione nel processo di sviluppo dei farmaci.
- Impegnarsi con sponsor di studi clinici commerciali e non commerciali per sottolineare il vantaggio dello sviluppo di prodotti che possono essere utilizzati in modo sicuro in una popolazione di pazienti più ampia.
- Coinvolgere i team di sperimentazione clinica in programmi educativi sul valore della diversità e dell'inclusività nella ricerca clinica.
Allegato: Why people living with HIV must be included in non-HIV clinical trials
