Data: 23 - 26 Ottobre 2016
Autore: NAM - Traduzione italiana a cura di LILA Onlus
LILA Onlus - Lega Italiana per la Lotta contro l'Aids, in collaborazione con NAM, è lieta di fornirti la copertura scientifica ufficiale on-line del Congresso Internazionale sulla Farmacoterapia nell’infezione da HIV 2016 (HIV Glasgow 2016), che si è tenuto a Glasgow, Regno Unito, dal 23 al 26 ottobre 2016.
Il nuovo 90-90-90 è il $90-$90-$90
È oggi possibile trattare HIV, epatite virale e tubercolosi (TBC) al costo di soli 90 dollari l’anno per ognuna: parola del dott. Andrew Hill, che ha tenuto in intervento in materia al Congresso Internazionale sulla Farmacoterapia nell’infezione da HIV 2016 (HIV Glasgow), svoltosi dal 23 al 26 ottobre a Glasgow, Regno Unito.
Il costo di un ciclo semestrale di terapia per la TBC è già inferiore ai 90 dollari, ed anche alcune combinazioni di farmaci generici per l’HIV disponibili nei paesi poveri costano già meno di 90 dollari l’anno.
Stanno diminuendo anche i costi delle terapie per epatite B ed epatite C. Il costo di una terapia efficace contro l’epatite B potrebbe scendere sotto i 90 dollari dal 2017; per quanto riguarda l’epatite C, invece, sarà possibile produrre combinazioni di sofosbuvir e ledipasvir per cicli di 12 settimane di trattamento a soli 96 dollari.
Sono ormai in scadenza i brevetti per svariati farmaci cardine per la terapia dell’HIV, e di conseguenza diverranno presto disponibili versioni generiche molto meno costose.
I brevetti di efavirenz e lamivudina sono già scaduti, mentre quelli di abacavir/lamivudina e ritonavir/lopinavir scadranno entro la fine dell’anno corrente. Nel 2017 sarà il turno dei brevetti di emtricitabina e tenofovir; seguiranno atazanavir/ritonavir nel 2018 e darunavir nel 2019.
Il dott. Hill ha segnalato però anche che in Europa c’è scarsa consapevolezza in materia di generici, sia da parte di coloro che determinano le politiche di acquisto dei farmaci che da parte degli stessi soggetti acquirenti.
“Pochi servizi sanitari sono informati di quanto sono economici da produrre questi farmaci. Occorre maggiore trasparenza sui prezzi, per innescare un effetto a cascata che interesserà via via tutti gli ambiti terapeutici”, ha affermato lo studioso.
L’eliminazione di una malattia, che si tratti di HIV, epatite virale o TBC, è possibile solamente se i farmaci per trattarla sono disponibili a prezzi accessibili per i sistemi sanitari, ha ricordato il dott. Hill. Senza una riduzione dei prezzi non si potranno raggiungere gli obiettivi globali fissati per l’eliminazione di queste patologie, e la disponibilità di una gamma sempre più ampia di generici non potrà che rimettere in discussione le politiche di prezzo dei farmaci di marca, ha concluso.
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Resoconto completo su aidsmap.com
Pagine di NAM dedicate a HIV Glasgow 2016
Nuove strategie terapeutiche: regimi a due farmaci altamente efficaci
Un regime a due farmaci composto da un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir più lamivudina si è dimostrato altamente efficace in pazienti che effettuavano lo switch terapeutico dopo aver ottenuto l’abbattimento della carica virale con la tradizionale triplice terapia.
La terapia semplificata presenta svariati vantaggi, tra cui costi inferiori e un minor rischio di effetti collaterali; questo regime infatti non comprende il tenofovir, che può causare disfunzioni renali e perdita di densità ossea.
Il regime è stato sperimentato in contesti sia ricchi che poveri di risorse, dimostrando potenziali vantaggi in entrambi i casi.
In Italia, un gruppo di pazienti che avevano ottenuto la soppressione virale stabile con la triplice terapia sono stati randomizzati per ricevere il regime semplificato a base di atazanavir/ritonavir più lamivudina oppure atazanavir/ritonavir più due nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). A distanza di due anni, coloro che hanno ricevuto la terapia a due farmaci presentavano un tasso di fallimento terapeutico significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con la triplice, ed erano anche meno soggetti a rebound sostenuti della carica virale (1 contro 7%). Anche la funzionalità renale è risultata leggermente più elevata nei pazienti che assumevano il regime semplificato.
Uno studio separato ha confermato l’efficacia del regime con un inibitore della protesi potenziato più lamivudina. Un gruppo di pazienti in terapia di seconda linea stabile sono stati randomizzati per ricevere questo regime oppure una monoterapia con solo un inibitore della proteasi potenziato con ritronavir. I risultati sono stati nettamente a favore del regime a due farmaci. Dopo 48 settimane, solo il 3% dei pazienti trattati con quest’ultimo erano andati incontro a un fallimento terapeutico, contro quasi un quarto di quelli che avevano assunto la monoterapia. Il regime a due farmaci è risultato migliore anche in termini di aumento della conta dei CD4.
In un terzo studio, il trattamento semplificato con darunavir/ritonavir più lamivudina è risultato non meno efficace del regime standard a tre farmaci con darunavir/ritonavir più due nucleosidi. Il darunavir/ritonavir è l’unico inibitore della proteasi potenziato raccomandato come opzione elettiva nelle linee guida dell’European AIDS Clinical Society e negli Stati Uniti.
Dopo 48 settimane di trattamento, l’89% dei pazienti randomizzati per ricevere il regime a due farmaci erano riusciti ad abbattere la carica virale a < 50 copie/ml, contro il 93% dei pazienti trattati con triplice terapia. Tra i due bracci dello studio, inoltre, non sono state registrate sostanziali differenze in termini di eventi avversi.
Da un ulteriore studio arriva invece conferma dell’efficacia di una combinazione di farmaci composta da un inibitore della fusione sperimentale più un inibitore della proteasi potenziato.
Questo nuovo inibitore della fusione, denominato albuvirtide, è attualmente in fase di messa a punto in Cina, e viene somministrato una volta alla settimana per infusione intravenosa. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati per ricevere il farmaco sperimentale in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato oppure la terapia standard a tre farmaci. Dopo 48 settimane, aveva raggiunto l’abbattimento della carica virale ben l’80% dei pazienti trattati con albuvirtide, contro solo i due terzi di coloro che assumevano la triplice terapia.
Il farmaco è risultato ben tollerato, causando solo effetti collaterali lievi. L’albuvirtide è attualmente allo studio in Cina come ulteriore opzione terapeutica a basso costo per la terapia di seconda o terza linea. La Frontier Biotechnologies, che lo produce, sta lavorando a una formulazione iniettabile per via sottocutanea e ha espresso interesse in una collaborazione con altre case farmaceutiche che stessero mettendo a punto farmaci antiretrovirali iniettabili per tentare delle sperimentazioni di questi prodotti in combinazione.
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Resoconto completo degli studi sull’impiego dei regimi a due farmaci risultati efficaci quanto la triplice terapia, su aidsmap.com
Resoconto completo dello studio sull’impiego di darunavir/ritonavir più lamivudina, su aidsmap.com
Resoconto completo dello studio sull’impiego dell’inibitore sperimentale della fusione albuvirtide più un inibitore della proteasi potenziato, su aidsmap.com
Effetti collaterali del dolutegravir sul sistema nervoso centrale
Il tasso di effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (SNC) causati dal dolutegravir risulta molto più elevato nella pratica clinica di routine che nei trial clinici.
Il dolutegravir (Tivicay, anche in combinazione con abacavir/lamivudina nel Triumeq) è un inibitore dell’integrasi di seconda generazione raccomandato per la terapia di prima linea. Il farmaco ha un buon profilo di tollerabilità, e negli studi clinici sui quali era stata basata la sua approvazione era stato osservato un tasso molto basso di effetti collaterali a carico del SNC (insonnia, disturbi del sonno, depressione e altri disturbi dell’umore).
Alcuni medici in Germania, tuttavia, hanno rilevato che il 5,6% dei loro pazienti ne interrompevano l’assunzione nell’arco di 12 mesi proprio a causa di questo tipo di effetti collaterali: si tratta di un dato notevolmente superiore rispetto a quello osservato per altri inibitori dell’integrasi.
I disturbi riferiti più frequentemente sono stati insonnia e disturbi del sonno. Un numero più ridotto di pazienti ha lamentato vertigini, cefalee, formicolii, depressione e difficoltà a concentrarsi o a ragionare.
Sono risultati più soggetti a soffrire di effetti collaterali a carico del SNC le donne, i pazienti più anziani e quelli che assumevano il dolutegravir in combinazione con l’abacavir.
I ricercatori della ViiV Healthcare, la casa farmaceutica produttrice del farmaco, hanno riesaminato i dati sugli effetti collaterali a carico del SNC rilevati nei trial clinici che avevano preceduto l’immissione sul mercato del farmaco, condotti su oltre 2500 pazienti di cui circa la metà assumeva il dolutegravir.
Praticamente in tutti i bracci di tali studi erano stati osservati bassi tassi di effetti collaterali sul SNC, e molti eventi erano solo di lieve entità. I tassi di effetti collaterali talmente gravi da portare il paziente ad abbandonare la terapia risultavano inferiori al 5% in tutti gli studi condotti.
L’unica eccezione era rappresentata da uno studio in cui ben il 17% dei pazienti trattati con dolutegravir aveva riferito uno o più effetti collaterali a carico del SNC: un dato, tuttavia, pur sempre inferiore a quello osservato con il farmaco di confronto, l’efavirenz.
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Resoconto completo su aidsmap.com http://www.aidsmap.com/Dolutegravir-and-central-nervous-system-side-effects-abacavir-older-age-increase-the-risk/page/3094507/
Indagine sull’acquisto online di farmaci per la PrEP: nessun falso, buoni i livelli ematici
Chi si procura online farmaci a base di tenofovir/emtricitabina per la profilassi pre-esposizione (PrEP) può farlo più a cuor leggero: probabilmente non sta comprando dei falsi. Lo svela un’indagine condotta a Londra.
L’accesso alla PrEP nel sistema sanitario nazionale britannico è molto limitato, e lo stesso vale anche per quasi tutti i paesi europei. In un centro per la salute sessuale e riproduttiva di Londra, però, è stato offerto un servizio gratuito di monitoraggio a un gruppo di persone che acquistava questi farmaci in rete: i prodotti sono stati innanzitutto controllati per verificare che non fossero dei falsi, e i partecipanti hanno potuto sottoporsi a esami del sangue per controllare che i livelli ematici di farmaco fossero sufficienti a proteggere dall’infezione da HIV. In più, sono stati offerti ai partecipanti anche dei controlli della salute sessuale.
Gli autori hanno monitorato oltre 200 persone, trovando adeguati livelli ematici in tutti coloro che avevano assunto versioni generiche di tenofovir/emtricitabina; nessuno dei partecipanti ha inoltre contratto l’infezione da HIV.
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Resoconto completo dell’indagine sull’acquisto di PrEP online su aidsmap.com
Articolo sull’assunzione “selvaggia” della PrEP a causa dell’inerzia in materia dei decisori politici, su aidsmap.com
Efficaci i generici di alcuni antivirali ad azione diretta per l’epatite C
In India, Bangladesh ed Egitto stanno venendo prodotte versioni generiche di alcuni farmaci antivirali ad azione diretta (direct-acting antivirals, o DAA) impiegati per il trattamento dell’epatite C. La loro produzione è possibile o in virtù di accordi di licenza volontari con i detentori del brevetto, oppure perché avviene in zone dove non valgono le restrizioni brevettuali. Anche se le aziende produttrici sono note per produrre generici di elevata qualità acquistati anche dal Fondo Globale per la lotta contro AIDS, TBC e Malaria, nessuno dei farmaci per l’epatite C è ancora passato al vaglio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (un processo noto come ‘prequalificazione’).
Questi DAA generici non possono essere acquistati da governi o istituti sanitari in paesi dove vigono le restrizioni brevettuali, ma possono essere importati in modo del tutto legale da singoli individui che li acquistano online o li comprano di persona all’estero. I prezzi per un ciclo di trattamento della durata di 12 settimane oscillano tra i 700 e i 900 dollari.
Da alcuni studi presentati a HIV Glasgow risulta che questi prodotti generici sono altrettanto efficaci e hanno tassi di cura simili a quelli ottenuti nei pazienti trattati con farmaci di marca.
Sono stati esaminati gli outcome virologici di pazienti che si sono procurati i DAA con l’aiuto di gruppi auto-organizzati di compratori (i cosiddetti buyers’ clubs) attivi in Australia, Sud-Est asiatico e Europa orientale. È stato chiesto alle persone che avevano acquistato farmaci attraverso questi canali di fornire dati virologici tramite gli specialisti presso cui erano in cura, allo scopo di calcolare quanti di loro riuscivano ad ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR) al trattamento.
Il gruppo da cui è stato possibile ottenere la mole più grande di dati è il FixHepC Buyer’s Club: tra i pazienti che si sono procurati i farmaci per suo tramite è stata ottenuta una SVR a 12 settimane in 283 casi. È stata ottenuta la SVR12 dall’87% dei pazienti che hanno assunto sofosbuvir/ledipasvir e dall’81% di quelli che hanno assunto sofosbuvir/daclatasvir. I tassi di cura sono risultati inferiori nel secondo gruppo perché la combinazione sofosbuvir/daclatasvir è stata assunta da pazienti con il genotipo 3, più difficile da trattare.
Tra i pazienti dei buyers’ clubs nel Sud-Est asiatico e in Russia il numero di coloro che sono già arrivati alla 12° settimana dall’inizio del trattamento è per ora inferiore, ma in entrambi i gruppi i tassi di cura sono risultati elevati.
I pazienti di Sud-Est asiatico ed Europa orientale sono stati curati dall’epatite C a un costo complessivo compreso tra i 700 e i 900 dollari.
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HIV e invecchiamento: quando i bisogni sanitari si fanno più complessi
Due studi mettono a nudo tutta la complessità dei bisogni medico-sanitari che le persone HIV-positive sviluppano con l’invecchiamento.
Grazie ai progressi compiuti in materia di trattamento e cura dell’HIV, nei paesi ricchi le persone colpite da questo virus oggi hanno un’aspettativa di vita normale o quasi. Molti, però, vivono in condizioni di salute cronicamente precarie.
Un gruppo di ricercatori in Svizzera ha riscontrato che nelle persone HIV-positive le comorbidità tendono a sommarsi, quindi si osservano sovrapposizioni tra HIV, depressione e stati di sofferenza, oppure HIV, depressione e mancata aderenza terapeutica, o ancora HIV, ipertensione e malattie cardiovascolari.
Anche uno studio condotto da alcuni ricercatori francesi ha fatto luce sul carico di malattia che grava su molte persone HIV-positive dalla mezza età in avanti.
Gli autori hanno analizzato i profili medici di oltre 2000 pazienti nel 2004 e poi di nuovo nel 2014, rilevando nell’arco del decennio dei miglioramenti nei marker dell’HIV, carica virale e conta dei CD4.
Tuttavia è stato riscontrato anche un significativo aumento della percentuale di pazienti colpiti da patologie tipiche dell’invecchiamento, come la fragilità ossea e le conseguenti fratture, le malattie cardiovascolari, l’ipertensione e il diabete. Un quinto dei soggetti considerati è stato ritenuto ad alto rischio di infarto cardiaco nell’arco di cinque anni, e il 50% di loro presentava un elevato punteggio di rischio di malattia renale.
Complessivamente, questi dati indicano che per la cura della persona HIV-positiva è necessario un approccio multidisciplinare, e che va tenuto debito conto del rischio di comorbidità nel momento in cui si seleziona il regime antiretrovirale.
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La lipodistrofia non ha avuto conseguenze a lungo termine sulla salute
Uno studio condotto su un arco di tempo di 20 anni ha evidenziato che i pazienti che hanno manifestato segni di lipodistrofia – un’anomala ridistribuzione del grasso corporeo – a causa di alcuni antiretrovirali di vecchia generazione in realtà hanno avuto outcome sanitari migliori, nel lungo termine, rispetto a chi non ha mai sviluppato questo tipo di effetto collaterale.
La lipodistrofia è stata riconosciuta come effetto collaterale della terapia anti-HIV poco tempo dopo che sono stati resi disponibili i primi trattamenti altamente attivi, a metà degli anni ’90. È stato infine appurato che a causarla erano principalmente i farmaci della classe degli NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), in particolare la stavudina (d4T), la didanosina (ddI) e la zidovudina (AZT). L’accumulo anomalo di grasso (lipoipertrofia) è stato invece associato all’assunzione di un inibitore della proteasi in combinazione con due NRTI.
Un gruppo di ricercatori spagnoli, nel timore che questo effetto collaterale potesse causare problemi di salute nel lungo termine, hanno monitorato circa 500 pazienti che hanno iniziato ad assumere la triplice terapia tra il 1996 e il 1999, con particolare attenzione ai tassi di mortalità.
Nel complesso, la percentuale di pazienti che ha sviluppato manifestazioni lipodistrofiche è stata il 46%. I tassi di mortalità annui sono risultati inferiori nei pazienti con lipodistrofia rispetto a quelli che non l’avevano mai manifestata (1 contro 2%). Chi veniva colpito dalla lipodistrofia, inoltre, risultava anche meno soggetto a sviluppare un altro evento AIDS-correlato (1,5 contro 2,88%).
Questi pazienti erano pur sempre a rischio più elevato di ipertensione, e tendevano a presentare alti livelli di trigliceridi nel sangue; anche il rischio di malattia cardiovascolare risultava leggermente superiore. Ma ad esempio le malattie epatiche, le fratture ossee e il deterioramento neurocognitivo risultavano tutti meno frequenti nei pazienti con lipodistrofia.
Lo studio ha infine mostrato che la corretta aderenza alle terapie anti-HIV ha avuto indubbi benefici a lungo termine sulla salute, per quanto la lipodistrofia fosse un effetto collaterale tra i più impattanti sulla vita della persona, e tra i più stigmatizzanti.
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Lanciato il nuovo sito internet ‘About HIV / Pro VICH’
Al congresso di Glasgow è stato lanciato un nuovo sito, ‘About HIV / Pro VICH’, specificamente pensato per le persone che vivono con l’HIV in Europa orientale e Asia centrale. Il sito offre al suo interno una serie di opuscoli informativi su argomenti chiave in fatto di HIV. Il materiale è attualmente disponibile in lingua armena, inglese, georgiana, cosacca, russa e ucraina.
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Sito di About HIV / Pro VICH
La versione completa - in formato pdf - del bollettino è disponibile cliccando qui.
