Prima è stato osservato, poi è stato dimostrato scientificamente: le terapie antiretrovirali, riducendo la quantità di virus nell’organismo, sono in grado sia di sostenere lo stato di salute delle persone con HIV, sia di inibire la trasmissione dell’HIV ad altre persone. Se la terapia è efficace, la quantità di virus è talmente ridotta da eliminare completamente il rischio di trasmissione dell’HIV per via sessuale.
Nel campo dell’HIV si tratta di un’acquisizione scientifica rivoluzionaria, che ha un enorme impatto sia sulla vita privata delle persone che vivono con l’HIV, sia in termini di salute pubblica.
Tuttavia, nonostante le evidenze scientifiche, in Italia queste informazioni non sono diffuse, la popolazione generale ne è completamente all’oscuro e anche le persone con HIV stentano a ricevere conferme e rassicurazioni dai propri medici infettivologi.
Se non hai informazioni sull’argomento o se vuoi saperne di più, qui puoi trovare le principali informazioni e i riferimenti per approfondirle.
Glossario di base
Carica virale e rischio di trasmissione sessuale
Terapia come prevenzione
U=U
Dati a sostegno
Raccomandazioni sulle terapie
Trasmissione ematica
Trasmissione verticale
Cosa cambia?
Per saperne di più
Glossario di base
HIV/AIDS
L'HIV è il virus dell'immunodeficienza umana: una volta entrato nell'organismo, attacca alcune cellule del sistema immunitario indebolendo progressivamente le naturali capacità di difesa. Se l'infezione non viene trattata con i farmaci, può comportare una grave compromissione del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni opportunistiche e tumori (diagnosi di AIDS).
Carica virale o viremia
La carica virale indica la quantità di virus presente nel plasma, la parte liquida del sangue. Generalmente questo valore viene misurato ogni 3 o 4 mesi ed è espresso dal numero delle copie di virus per millilitro di sangue (copie/ml). Più alta è la carica virale, maggiore è il rischio di ammalarsi e di trasmettere il virus ad altre persone.
Terapie antiretrovirali
Le terapie oggi disponibili non sono ancora in grado di eliminare l’HIV dall’organismo ma, contrastando la replicazione del virus, riducono la carica virale e il rischio di ammalarsi. Grazie alle terapie, l’aspettativa di vita delle persone con HIV è paragonabile a quella della popolazione generale e l’infezione da HIV è oggi considerata un’infezione cronica.
TasP
TasP è un acronimo che sta per Treatment as Prevention (Terapia come Prevenzione) e si riferisce al ruolo della terapia antiretrovirale nella prevenzione dell’HIV. Riducendo la carica virale, la terapia è infatti efficace sia nel sostenere lo stato di salute delle persone con HIV, sia nel ridurre il rischio di trasmissione del virus ad altre persone: più è bassa la quantità di virus nell’organismo, minore è il rischio di trasmissione.
U=U
Undetectable = Untrasmittable, ossia Non rilevabile = Non trasmissibile: se la carica virale non è rilevabile, il rischio di trasmissione sessuale dell’HIV è nullo. La ricerca scientifica ha infatti dimostrato che una persona con HIV, che segue regolarmente la terapia e ha una carica virale stabilmente non rilevabile (o comunque inferiore alle 200 copie), non trasmette il virus ai partner e alle partner con cui ha rapporti sessuali non protetti dal profilattico.
Carica virale e rischio di trasmissione sessuale
Il fattore che più di tutti incide nella trasmissione del virus è la viremia (o carica virale), ossia la quantità di virus presente nei liquidi biologici della persona con HIV: più è alta, maggiore è il rischio.
Generalmente la viremia è molto alta nelle persone che hanno contratto il virus nelle ultime settimane: in questa fase (infezione acuta) il sistema immunitario non ha ancora formato gli anticorpi per contrastare l’azione del virus e l’HIV ha modo di replicarsi molto rapidamente, raggiungendo fino a milioni di copie. Si stima che la maggior parte delle infezioni sia trasmessa proprio in questo periodo, spesso da persone che non sanno di avere l’HIV perché non hanno ancora fatto il test (in Italia sono tantissime le diagnosi tardive, oltre il 60% delle diagnosi annue) e che non adottano alcuna precauzione.
Dopo questa prima fase (circa 2-8 settimane), la risposta immunitaria porta a una rapida e netta riduzione della carica virale, ma il virus continua a replicarsi e può essere trasmesso ad altre persone. Se l’infezione non viene trattata con i farmaci, il sistema immunitario continua la sua battaglia contro il virus fino a che, dopo un periodo che può durare anche diversi anni, le difese si indeboliscono progressivamente, l’HIV riprende a replicarsi più velocemente e l'organismo non è più in grado di rispondere adeguatamente a malattie e infezioni che normalmente sarebbero innocue.
L’assunzione della terapia antiretrovirale, iniziata anche in fase avanzata di infezione, non solo riesce a bloccarne e controllarne la progressione, ma ha anche un ruolo fondamentale nel prevenirne la diffusione. I farmaci utilizzati contrastano infatti la replicazione del virus e riducono in modo significativo la carica virale, riducendo di conseguenza il rischio di complicazioni cliniche, ma anche la possibilità di trasmettere il virus.
Le evidenze scientifiche dimostrano che una persona con HIV, che segue regolarmente la terapia e ha carica virale non rilevabile, non trasmette il virus ai partner e alle partner sessuali.
Terapia come prevenzione
Sin da subito la comunità scientifica aveva notato una correlazione tra l’uso delle terapie antiretrovirali e una minore trasmissibilità del virus. Oggi abbiamo alle spalle vent’anni di studi e ricerche che hanno arruolato migliaia di coppie sierodiscordanti (composte cioè da una persona HIV positiva e da una HIV negativa) e monitorato decine di migliaia di rapporti sessuali. Quello che appariva già evidente, è stato confermato e dimostrato in modo scientifico.
Innanzitutto è stato provato che la terapia ha un ruolo fondamentale nel prevenire la diffusione dell’HIV. Lo studio più importante a riguardo, condotto dal 2005 al 2015, è stato lo studio HPTN 052, che ha evidenziato una differenza enormemente significativa tra persone in terapia e non, rispetto al rischio di trasmettere il virus per via sessuale. I risultati dello studio (riportato a seguire) furono davvero sorprendenti, dimostrando come fosse altamente improbabile contrarre l’HIV da una persona in terapia.
U=U
Successivamente è stato dimostrato che, se la terapia è efficace, elimina completamente il rischio di trasmissione sessuale. In altre parole, una persona con HIV, che segue regolarmente la terapia e ha una carica virale stabilmente non rilevabile, non trasmette il virus ai partner e alle partner con cui ha rapporti sessuali non protetti dal profilattico.
Questa evidenza è rappresentata dall’acronimo U=U, dall’inglese Undetectable = Untrasmittable, ossia Non rilevabile = Non trasmissibile: se la carica virale non è rilevabile, il rischio di trasmissione dell’HIV è nullo.
Questa certezza è basata sui risultati, anche in questo caso sorprendenti, dello studio Partner, condotto tra il 2010 e il 2018. Lo studio (riportato a seguire) ha arruolato solo persone in terapia con carica virale inferiore alle 200 copie, dimostrato che sotto questa soglia il rischio di trasmissione è scientificamente uguale a zero.
Dati a sostegno
Lo studio HPTN 052
Questo studio, iniziato nel 2005, ha arruolato 1.763 coppie sierodiscordanti, nella maggior parte dei casi eterosessuali (97%).
All'inizio dello studio, le coppie sono state divise in 2 gruppi: in un gruppo, le persone con HIV iniziavano la terapia secondo le linee guida del tempo, ossia quando i CD4 scendevano sotto la soglia delle 250 cellule per millilitro di sangue o a seguito della comparsa di tumori e infezioni opportunistiche correlate all’AIDS. Nell’altro gruppo, le persone con HIV iniziavano la terapia immediatamente, indipendentemente dal quadro immunologico.
Lo studio doveva terminare nel 2015, ma già nel 2011 fu evidente che nel gruppo in cui la terapia era stata iniziata precocemente c’era una drastica riduzione di nuove infezioni rispetto all’altro gruppo. Di conseguenza la terapia fu immediatamente offerta a tutte le persone con HIV che partecipavano allo studio. Inoltre l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomandò che il trattamento fosse offerto a tutte le persone con HIV in coppia
sierodiscordante per ridurre la trasmissione del virus.
Lo studio proseguì comunque per altri quattro anni e 1.141 coppie continuarono a partecipare fino alla fine.
I risultati finali hanno mostrato una riduzione della trasmissione dell'HIV del 93% nel gruppo assegnato all’inizio “precoce” della terapia. Ci sono stati solo 8 casi di trasmissione dell'HIV da parte di persone in terapia: 4 di questi casi sono stati diagnosticati subito dopo l'inizio della terapia e la trasmissione è probabilmente avvenuta prima della soppressione della carica virale (che generalmente si raggiunge entro i 3/6 mesi). Negli altri 4 casi si è verificato un fallimento terapeutico per cui la carica virale è rimasta rilevabile nonostante il trattamento; il fallimento della terapia può essersi verificato perché i farmaci non venivano assunti correttamente o per via di ceppi resistenti ai farmaci. La trasmissione del virus non si è mai verificata quando la replicazione virale era stabilmente soppressa dalla terapia.
Lo studio Partner
Questo studio, iniziato nel 2010, ha reclutato solo persone con HIV in terapia e carica virale sotto le 200 copie/ml.
All’inizio dello studio sono state arruolate 888 coppie sierodiscordanti, di cui 337 formate da uomini gay (38%). A distanza di 4 anni non si era verificato alcun caso di trasmissione dell’HIV all’interno di queste coppie. Risultava già evidente la validità del principio U=U (Undetectable = Untrasmittable): se il virus non è rilevabile, non è trasmissibile.
Per dare maggiore forza a questa evidenza e poterla estendere con certezza anche ai rapporti anali, nel 2014 è stata avviata una seconda fase dello studio (Partner 2) che ha arruolato ulteriori 635 coppie di uomini gay.
Lo studio si è concluso nel 2018 e in otto anni di osservazione e circa 77.000 rapporti sessuali non protetti dal profilattico, i primi risultati sono stati confermati: neanche un caso di trasmissione all’interno delle coppie. Sono state registrate 15 nuove infezioni, ma in tutti i casi sono stati riferiti rapporti non protetti con altri partner e l’esame del genotipo ha dimostrato che nessuna di queste infezioni proveniva dal partner o dalla partner abituale.
La probabilità che una persona con HIV e carica virale non rilevabile trasmetta il virus per via sessuale è scientificamente equivalente a zero.
Conferenza di Consenso Italiana su U=U
Alla fine del 2019 si è tenuta a Roma, presso il Ministero della Salute, la Conferenza di Consenso Italiana su U=U, un evento che ha segnato un passo storico anche nel nostro paese. Le principali comunità scientifiche italiane di studio e ricerca sull’HIV, riunite con associazioni e community, hanno riconosciuto ufficialmente la validità di questo principio. SIMIT (Società di Malattie Infettive e Tropicali) ha poi predisposto un corposo documento di consenso per fornire un supporto scientifico ufficiale a medici e operatori sanitari e sostenere, anche scientificamente, la lotta a stigma e disinformazione.
Raccomandazioni sulle terapie
L’indicatore più importante di efficacia terapeutica è la carica virale. Come abbiamo visto, se la viremia è inferiore alle 200 copie/ml, l’HIV non si trasmette ad altre persone. Ai soli fini clinici, tuttavia, secondo le Linee Guida Italiane (l’ultima edizione è del 2017), la terapia è considerata efficace se, entro 3-6 mesi dall’inizio del trattamento, la viremia si assesta stabilmente sotto la soglia delle 50 copie/ml. Qualora i valori della viremia pre-terapia siano particolarmente elevati, il raggiungimento della soppressione virologica può richiedere un tempo più lungo.
Se la viremia non si abbassa o non permane sotto la soglia delle 50 copie, si parla di fallimento virologico e si procede con un cambio di terapia.
Non si parla di fallimento virologico ma di blip viremico se, dopo la soppressione virologica, si registra un episodio isolato di viremia superiore alle 50 copie/ml, seguito da un rapido e stabile ripristino dei valori precedenti..
Quando iniziare la terapia
Le sperimentazioni cliniche condotte fino ad oggi hanno evidenziato i vantaggi associati all'inizio precoce della terapia: riduzione della replicazione virale e dell’infiammazione cronica, migliore recupero immunologico, minor rischio di complicazioni cliniche, riduzione della probabilità di trasmissione ai partner.
Le attuali linee guida raccomandano dunque l’inizio della terapia a tutte le persone con HIV, indipendentemente dal quadro immuno-virologico.
L’aderenza alle terapie
Perché la terapia sia efficace è fondamentale assumere i farmaci nei tempi e nelle dosi indicate. Un’assunzione regolare assicura che nell’organismo si mantenga sempre una quantità di farmaci sufficiente a tenere il virus sotto controllo.
Saltando le dosi o ritardandone l’assunzione, per un certo periodo di tempo il farmaco nell’organismo non sarà sufficiente e l’HIV avrà modo di replicarsi e di infettare altre cellule; inoltre, replicandosi, il virus può creare copie resistenti ai farmaci. Dunque, se non si osservano le prescrizioni, l’efficacia del trattamento diminuisce e aumenta il rischio di fallimento terapeutico; oltre a questo, lo sviluppo di mutazioni del virus resistenti ai farmaci potrebbe ridurre le future opzioni terapeutiche e rendere l’infezione più difficile da trattare.
Monitoraggio della viremia
Per verificare l’efficacia del trattamento, la viremia va misurata immediatamente prima e non oltre 4 settimane dall’inizio della terapia; la determinazione della viremia va poi ripetuta ogni 4/8 settimane fino al raggiungimento di un valore inferiore alle 50 copie/ml. Nonostante la disponibilità di metodiche in grado di quantificare la viremia al di sotto delle 50 copie, quando i valori sono inferiori a questa soglia si parla comunque di viremia “non rilevabile” o “non misurabile” o “azzerata” o “negativa”.
In regime terapeutico con viremia stabile sotto le 50 copie, la viremia va misurata ogni 4/6 mesi.
Queste raccomandazioni sono valide anche nel caso di un cambio terapeutico a seguito di un fallimento virologico.
La terapia non protegge dalle altre Infezioni Sessualmente Trasmissibili (IST)
Tieni presente che le terapie antiretrovirali non ti proteggono dal rischio di contrarre altre IST, né dal rischio di trasmetterle ad altre persone. È molto importante non sottovalutare periodici controlli e richiedere rapidamente un consulto medico in caso di prurito, secrezioni insolite, bruciori o dolori nella zona genitale.
Trasmissione ematica
Riguardo alla trasmissione ematica, non ci sono ricerche scientifiche paragonabili a quelle condotte sui rischi di trasmissione per via sessuale, né appare possibile svolgere studi disegnati in tal senso. Tuttavia, è ragionevole pensare che il principio U=U (Undetectable = Untrasmittable) possa valere per anche in questo caso e le evidenze sono basate su studi osservazionali condotti in ambito sanitario.
Da paziente HIV+ a operatore sanitario
Il cosiddetto rischio occupazionale, riguarda la possibilità che il personale sanitario possa contrarre l’infezione attraverso il sangue di pazienti con HIV, pungendosi con un ago usato in vena o in arteria, procurandosi una lesione profonda con uno strumento contaminato dal sangue o ricevendo uno schizzo di sangue negli occhi.
Innanzitutto, a fronte di un elevato numero di infortuni, il tasso di sieroconversioni è limitato ed è inoltre stata registrata una riduzione dei casi dal 1997, con l’avvento delle terapie combinate e della Profilassi Post Esposizione (PPE), diventata una procedura standard per la protezione della salute dei lavoratori e delle lavoratrici esposti all’HIV. Secondo lo studio SIROH (Studio Italiano Rischio Occupazionale da HIV e da altri patogeni a trasmissione ematica), condotto dall’INMI Lazzaro Spallanzani, nei 10 anni precedenti l’introduzione delle terapie combinate (1986-1996), sono state segnalate circa 3.000 esposizioni all’HIV con 5 casi di infezione occupazionale; nel decennio successivo (1997-2007), su un totale di circa 1.000 esposizioni all’HIV riportate è stato osservato un solo caso di infezione. Non sono comunque stati osservati casi di trasmissione occupazionale da parte di pazienti con viremia non rilevabile.
Non esistendo alcun dato che dimostri la capacità di trasmissione dell’HIV per esposizione occupazionale da parte di una persona in terapia e in soppressione virologica stabile, nel dicembre del 2013, il Regno Unito ha aggiornato le linee guida nazionali sulla PPE occupazionale, stabilendo che la profilassi non è raccomandata in caso di pazienti con HIV e viremia inferiore alle 200 copie. Le linee guida italiane sono in linea con quelle del Regno Unito a partire dalla revisione pubblicata nel 2016.
Da operatore sanitario HIV+ a paziente
Riguardo alla trasmissione dell’HIV da personale sanitario a paziente nel corso di procedure invasive, la letteratura disponibile consiste essenzialmente nella descrizione di singoli casi.
Ad oggi, sono stati pubblicati 4 casi, nessuno negli ultimi 20 anni: un dentista della Florida (USA), responsabile di 5 casi di contagio con via di trasmissione mai stabilita definitivamente, riportato nel 1992; un ortopedico francese (1999) e un ginecologo spagnolo (2003) che praticavano procedure invasive ad alto rischio, ciascuno responsabile di un caso secondario; un’infermiera francese (2002), coinfetta con HCV, che pur non praticando procedure ad alto rischio ha trasmesso l’infezione ad un paziente, con modalità di trasmissione rimasta non chiarita.
In queste 4 circostanze, sono state dunque 8 le persone che hanno contratto l’HIV su oltre 4.600 persone testate. In tutti i casi la trasmissione è avvenuta da parte di persone con infezione da HIV non in trattamento antiretrovirale.
Inoltre, nessun caso di trasmissione a paziente è emerso da numerose indagini condotte a seguito del riscontro di infezione da HIV in personale sanitario che praticava procedure invasive.
Il rischio per un paziente, dopo esposizione con operatore o operatrice HIV+ non in terapia antiretrovirale, è stimato pari a 0.0000024%. Non ci sono invece evidenze di rischio in caso di personale sanitario in terapia e con viremia irrilevabile ed è dunque stabilito che non debba essere applicata alcuna restrizione ai lavoratori e alle lavoratrici che rispettino questa condizione.
Trasmissione verticale
Come abbiamo visto, il principio U=U (Undetectable = Untrasmittable) permette alle persone con HIV che vogliano diventare genitori di concepire in modo naturale senza correre alcun rischio di trasmettere l’infezione al proprio partner o alla propria partner. Nel caso in cui sia la donna ad avere l’HIV, esiste poi il rischio che lo trasmetta al bambino o alla bambina: la cosiddetta trasmissione verticale può avvenire durante la gravidanza, al momento del parto e attraverso l’allattamento al seno. In assenza di qualunque precauzione, si stima che le probabilità di trasmissione siano circa del 20%.
Anche prima che U=U fosse ufficialmente riconosciuto, era comunque già palese che, tra i fattori correlati al rischio di trasmissione verticale, la carica virale della madre fosse quello più determinante. Per questo motivo, alle donne in gravidanza che non fossero già in trattamento, veniva immediatamente offerta la terapia antiretrovirale, così come si continua a fare ad oggi.
Ma se un tempo il cesareo era comunque consigliato a tutte le donne con HIV, secondo le attuali linee guida, qualora la viremia sia <50 e i CD4 >200 da almeno 4 settimane, è possibile fare un parto vaginale senza rischi.
Riguardo all’allattamento, invece, l’indicazione rimane quella di utilizzare il latte in polvere, nonostante la rinuncia ad allattare al seno sia estremamente pesante per molte donne e non ci sia evidenza di rischio in caso di viremia irrilevabile; la questione è comunque materia di dibattito e si attendono dati scientifici consistenti che possano aprire la strada anche alla possibilità di allattare in modo naturale.
Cosa cambia?
L’avvento delle terapie antiretrovirali nel 1996 e le più recenti scoperte sul ruolo della terapia nella prevenzione, rappresentano due momenti di svolta nella storia dell’HIV.
L’avvento delle terapie ha determinando l’immediato crollo delle diagnosi di AIDS e della mortalità, trasformando un’infezione a decorso letale in un’infezione cronica che lascia spazio a progetti di vita personali, lavorativi e familiari. È un cambiamento radicale dal punto di vista sanitario, ma per le persone con HIV rimane forte la difficoltà di gestire gli aspetti relazionali e sociali: l’HIV suscita paure irrazionali e ingiustificate che rendono difficile, a chi riceve la diagnosi, rivelare ad altri la propria condizione per il timore del rifiuto, del giudizio, di subire vere e proprie discriminazioni. Le persone con HIV continuano ad essere percepite come una minaccia e loro stesse sono spesso gravate dal vissuto di rappresentare un pericolo.
Le ultime scoperte hanno il potenziale per cambiare tutto questo: le terapie permettono alle persone con HIV di liberarsi dall’enorme peso di poter nuocere e di affrontare con maggior serenità le proprie relazioni affettive e sessuali; le terapie permettono alle coppie sierodiscordanti di ripensare alla propria sessualità e di diventare genitori concependo in modo naturale. Al tempo stesso, le attuali conoscenze rappresentano uno strumento in più contro lo stigma, i pregiudizi e le discriminazioni e offrono, per la prima volta, la possibilità concreta di mettere fine al diffondersi dell’infezione.
Per saperne di più
- Ulteriori informazioni su: La terapia anti-HIV
- Ulteriori informazioni su: Lo studio HPTN 052
- Ulteriori informazioni su: Lo Studio Partner
- Consulta il documento: Conferenza di Consenso Italiana su U=U
- La prima campagna italiana sulla TasP: Noi possiamo
- Il sito ufficiale della campagna internazionale U=U
[ultimo aggiornamento: luglio 2024]
Allegato: brochure "Terapia come prevenzione"
Testi a cura di Patrizia Perone, dicembre 2023.
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